Wie unterscheiden sich Registrierung und Zulassung?
Ein homöopathisches Arzneimittel kommt auf zwei Wegen auf den Markt: über eine Registrierung oder über eine Zulassung. Beide Verfahren führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die staatliche Zulassungsbehörde. Bei der Registrierung wird das Mittel in ein Register eingetragen. Der Hersteller muss Qualität und Unbedenklichkeit belegen, aber keine Wirkung. Eine Zulassung erlaubt dagegen, ein Anwendungsgebiet auf die Packung zu schreiben, zum Beispiel bei fieberhaften Atemwegsinfekten. Dafür muss der Hersteller Unterlagen zur Wirksamkeit einreichen.
Im Mai 2026 waren 3.009 homöopathische Mittel registriert und 1.034 zugelassen.
| Merkmal | Registrierung | Zulassung |
|---|---|---|
| Anwendungsgebiet auf der Packung | keines; die Packung sagt, dass das Mittel registriert und deshalb ohne Anwendungsgebiet ist | ja, zum Beispiel bei fieberhaften Atemwegsinfekten |
| Wirkung | nicht geprüft; Angaben zur Wirkung und Studien sind nicht nötig | Unterlagen nötig; statt Studien reicht anderes wissenschaftliches Material |
| Verdünnung | mindestens 1 zu 10.000, also D4 oder C2 | keine feste Mindestverdünnung |
| Anwendung | nur zum Einnehmen oder äußerlich | auch andere Formen, etwa Spritzen |
| Werbung | nicht mit Anwendungsgebieten | mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet, im Rahmen des Werberechts |
Das BfArM zählt jedes Präparat einzeln: Lassen zwei Hersteller dieselben Globuli registrieren, sind das zwei Präparate. Eine öffentliche Liste gibt es nicht. Einzelne Mittel lassen sich im Informationssystem PharmNet.Bund suchen.
Was prüft das BfArM bei der Registrierung?
Bei einer Registrierung prüft das BfArM, ob das Mittel sauber hergestellt, ausreichend verdünnt und unbedenklich ist. Ob es bei einer Beschwerde hilft, prüft es nicht. Die Registrierung erlischt nach fünf Jahren, wenn der Hersteller keine Verlängerung beantragt.
- Qualität: Die Unterlagen müssen vollständig sein, das Mittel muss ausreichend geprüft sein und den anerkannten Regeln der Pharmazie entsprechen.
- Herstellung: Das Mittel muss nach einem Verfahren aus dem Homöopathischen Arzneibuch hergestellt sein.
- Unbedenklichkeit: Es darf kein begründeter Verdacht auf schädliche Wirkungen bestehen, die über ein vertretbares Maß hinausgehen.
- Verdünnung: höchstens ein Teil pro Zehntausend des Ausgangsstoffs. Das Mittel darf außerdem nicht rezeptpflichtig sein.
- Nicht geprüft werden Wirkungen, Anwendungsgebiete und Ergebnisse klinischer Studien. Diese Unterlagen verlangt das Gesetz für eine Registrierung ausdrücklich nicht.
Die Unbedenklichkeit ergibt sich bei homöopathischen Mitteln oft schon aus der Verdünnung. Die Mindestverdünnung von 1 zu 10.000 entspricht D4 oder C2. Was solche Angaben auf der Packung bedeuten, hängt von Größe und Zahl der Verdünnungsschritte ab.
Warum sind Globuli ohne Beleg der Wirkung erlaubt?
Globuli sind kleine Zuckerkügelchen mit einem verdünnten homöopathischen Mittel. Sie dürfen ohne Beleg der Wirkung verkauft werden, weil das europäische Recht dafür ein vereinfachtes Verfahren vorschreibt und der deutsche Gesetzgeber 1976 mehrere Therapierichtungen nebeneinander berücksichtigen wollte.
Eine EU-Richtlinie verpflichtet jeden Mitgliedstaat, ein besonderes vereinfachtes Verfahren zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel zu schaffen. Dafür gelten drei Bedingungen: Das Mittel wird eingenommen oder äußerlich angewendet, auf dem Etikett steht keine Heilanzeige, und es enthält höchstens einen Teil pro Zehntausend des Ausgangsstoffs. Einen Beleg der Wirkung verlangt die Richtlinie für dieses Verfahren ausdrücklich nicht. Deutschland setzt das in seinem Arzneimittelrecht um.
Die deutsche Linie reicht weiter zurück. Als 1976 das heutige Arzneimittelrecht beschlossen wurde, schrieb der zuständige Bundestagsausschuss, im Zulassungsbereich müsse sich der vorhandene Wissenschaftspluralismus deutlich widerspiegeln. So zitiert es das BfArM. Für Mittel, die schon im Handel waren, erstellte eine Expertenkommission von 1984 bis 1994 Übersichten zum vorhandenen Wissen über jeden Stoff. Sie dürfen bei Zulassungen bis heute herangezogen werden.
Was Wissenschaftsakademien fordern
Der Wissenschaftsbeirat der europäischen Akademien der Wissenschaften (EASAC) empfahl 2017, für alle Arzneimittel dieselben Anforderungen an Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität zu stellen. Ohne entsprechende Belege sollte ein Produkt weder zugelassen noch registriert werden können. Öffentliche Gesundheitssysteme sollten homöopathische Mittel nur erstatten, wenn sie in strengen Prüfungen als wirksam belegt sind. In Deutschland zahlen die gesetzlichen Kassen seit dem 30. Juli 2026 keine homöopathischen Arzneimittel mehr. Die Registrierung ohne Beleg der Wirkung besteht fort, weil sie auf EU-Recht beruht.
Braucht die Zulassung eines homöopathischen Mittels eine Studie?
Nein. Auch ein zugelassenes homöopathisches Mittel muss seine Wirkung nicht in einer Studie belegt haben. Das Gesetz erlaubt statt klinischer Studien anderes wissenschaftliches Material und verlangt, die Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Das BfArM hat mit einer Expertenkommission ein Punkteschema entwickelt. Es legt fest, wie viel Material für welches Anwendungsgebiet nötig ist.
Eine Studie mit Placebo-Vergleich, in der niemand weiß, wer was bekommt, bringt höchstens 8 Punkte. Eine Übersicht der Expertenkommission bringt 1 Punkt, eine bewertete Literaturübersicht ebenfalls 1 Punkt. Für leichte Erkrankungen sind 2 bis 6 Punkte nötig, für schwere 9 Punkte.
| Art des Belegs oder Ziel | Punkte | Was das bedeutet |
|---|---|---|
| Studie, in der das Los entscheidet, wer Mittel oder Placebo bekommt, und niemand weiß, wer was erhält | 8 | höchste Punktzahl für einen einzelnen Beleg |
| Übersicht der Expertenkommission zu einem Stoff (Monographie) | 1 | Übersicht aus den Jahren 1984 bis 1994 |
| Bewertete Literaturübersicht zum Präparat | 1 | Auswertung vor allem homöopathischer Arzneimittellehren |
| Ziel: Beschwerden einer leichten Erkrankung bessern | 2 bis 6 nötig | erreichbar mit Übersicht und Literaturübersicht, ohne Studie |
| Ziel: Beschwerden einer schweren Erkrankung bessern | 9 nötig | nur mit einer Studie mit dem Mittel erreichbar |
Weiteres Material sind Expertenurteile, Prüfungen an Gesunden, Einzelfallberichte aus homöopathischen Zeitschriften und der Nachweis, dass ein Mittel seit 1978 im Handel ist. Das BfArM fasst zusammen: Bislang wurde kein homöopathisches Arzneimittel zugelassen, bei dem sich der Antragsteller auf eine Studie berufen hätte.
Nennt die Packung ein Anwendungsgebiet, etwa bei Erkältung oder bei Unruhe?
Das Mittel ist in aller Regel zugelassen. Das BfArM hat Unterlagen geprüft, bei homöopathischen Mitteln bisher ohne Studie. Das Anwendungsgebiet beruht auf Übersichten, Literatur oder der Erfahrung der Therapierichtung.
Steht auf der Packung eine Reg.-Nr.?
Das Mittel ist registriert. Geprüft sind Qualität, Herstellung, Verdünnung und Unbedenklichkeit, nicht die Wirkung.
Bei kleinen Mengen dürfen Hersteller unter bestimmten Bedingungen bis zu 1.000 Packungen im Jahr ohne Registrierung verkaufen. Fragen Sie in der Apotheke nach, wenn Sie die Herkunft nicht einordnen können.
Warum stehen Globuli in der Apotheke?
Globuli stehen in der Apotheke, weil jedes Arzneimittel apothekenpflichtig ist, solange ein Gesetz oder eine Verordnung es nicht für den freien Handel freigibt. Freigegeben sind nur wenige Gruppen, etwa Heilwässer, Heilerde, bestimmte Pflanzen und Pflaster. Mittel, die Beschwerden lindern sollen, bleiben deshalb in der Regel der Apotheke vorbehalten. Ihre Packung trägt den Vermerk Apothekenpflichtig.
Apothekenpflichtig heißt nicht wirksam, und es heißt auch nicht rezeptpflichtig. Homöopathische Zubereitungen sind von der Rezeptpflicht ausgenommen, wenn sie höchstens so stark konzentriert sind wie D4. Stärker konzentrierte Zubereitungen aus rezeptpflichtigen Stoffen können rezeptpflichtig sein. Eine Registrierung ist für sie ausgeschlossen. Auf Kassenrezept gibt es homöopathische Mittel seit dem 30. Juli 2026 nicht mehr, nur noch auf Privatrezept.
Wie prüfen Sie Werbung für homöopathische Mittel?
Für registrierte homöopathische Mittel darf nicht mit Anwendungsgebieten geworben werden. Eine Anzeige, ein Onlineshop oder eine Praxisseite, die ein registriertes Mittel gegen eine bestimmte Beschwerde empfiehlt, verstößt dagegen. In vier Schritten prüfen Sie eine solche Aussage selbst.
- Stellen Sie fest, ob das Mittel registriert oder zugelassen ist: Reg.-Nr. oder Zulassungsnummer stehen auf der Packung, sonst hilft die Suche in PharmNet.Bund.
- Bei einem registrierten Mittel ist jede Werbung mit einem Anwendungsgebiet unzulässig, zum Beispiel hilft bei Heuschnupfen oder gegen Einschlafstörungen.
- Bei einem zugelassenen Mittel vergleichen Sie die Werbung mit dem Anwendungsgebiet in der Packungsbeilage. Geht die Werbung darüber hinaus, ist sie irreführend.
- Prüfen Sie, ob die Werbung eine sichere Wirkung oder fehlende Nebenwirkungen verspricht. Beides verbietet das Werberecht für Heilmittel ausdrücklich.
Beruft sich die Werbung auf Studien, hilft der Vergleich mit unabhängigen Bewertungen der Wirkung der Homöopathie. Für Nebenwirkungen gelten bei homöopathischen Mitteln dieselben Meldepflichten wie bei anderen Arzneimitteln. Hersteller müssen schwerwiegende Verdachtsfälle dem BfArM melden.
Häufige Fragen
Warum dürfen homöopathische Arzneimittel ohne Beleg der Wirkung verkauft werden?
Homöopathische Arzneimittel dürfen ohne Beleg der Wirkung verkauft werden, weil eine EU-Richtlinie für solche Mittel ein vereinfachtes Verfahren zur Registrierung vorschreibt. Es gilt für Mittel ohne Anwendungsgebiet, die eingenommen oder äußerlich angewendet werden und höchstens einen Teil pro Zehntausend des Ausgangsstoffs enthalten. Deutschland setzt das in seinem Arzneimittelrecht um.
Was bedeutet Reg.-Nr. auf einer Packung Globuli?
Reg.-Nr. bedeutet, dass das Mittel registriert und nicht zugelassen ist. Das BfArM hat Qualität, Herstellung, Verdünnung und Unbedenklichkeit geprüft, nicht die Wirkung. Deshalb darf die Packung kein Anwendungsgebiet nennen und trägt einen Satz, der genau das sagt.
Wie viele homöopathische Arzneimittel gibt es in Deutschland?
In Deutschland waren im Mai 2026 nach der Statistik des BfArM 3.009 registrierte und 1.034 zugelassene oder nachzugelassene homöopathische Arzneimittel im Handel. Das BfArM zählt jedes Präparat einzeln, auch wenn zwei Hersteller dieselben Globuli anbieten. Eine öffentliche Liste gibt es nicht.
Sind homöopathische Globuli rezeptpflichtig?
Homöopathische Globuli sind in aller Regel nicht rezeptpflichtig, aber apothekenpflichtig. Homöopathische Zubereitungen ab der Verdünnung D4 sind von der Rezeptpflicht ausgenommen, stärker konzentrierte Zubereitungen aus rezeptpflichtigen Stoffen können rezeptpflichtig sein. Die Apothekenpflicht gilt, weil ein Arzneimittel nur in Apotheken verkauft werden darf, solange kein Gesetz es freigibt.
Hat das BfArM die Wirkung zugelassener homöopathischer Arzneimittel mit Studien geprüft?
Nein, nach Angaben des BfArM wurde bislang kein homöopathisches Arzneimittel zugelassen, bei dem sich der Antragsteller auf eine Studie berufen hätte. Zulassungen stützen sich auf anderes Material, etwa Übersichten der Expertenkommission. Für schwere Erkrankungen verlangt das Punkteschema des BfArM dagegen eine Studie.